2021年3月CDE发布《皮肤外用化学仿制药研讨技术辅导准则（试行）》，清晰应对仿制品与参比制剂的流变特性（包含剪切应力与剪切速率的完好活动曲线，屈从应力和蠕变实验、线性粘弹性呼应）作比照研讨。辅导准则中涉及到的流变学特征的评价进程需求凭借流变仪的协助，其间流变仪对药品黏度的测定收录于2020年版《我国药典四部》公例0633第三法中。接下来将以半固体制剂为例，介绍上海保圣RH-30流变仪在处方工艺开发进程中的运用。
半固体制剂一般归于剪切变稀的非牛顿流体。运用上海保圣RH-30流变仪可以取得样品剪切速率由低到高的活动曲线，来模仿半固体制剂从静置，到管内挤出，再到涂改运用的状况。低剪切（≤0.01s-1）用于评价涣散系统沉降行为；中剪切（1~100s-1）用于评价品在运送、摇晃、拌和进程中的安稳性；高剪切（1000s-1）用于评价快速涂改进程中的易用性。
半固体制剂的黏度除了受剪切力影响，也受环境和温度影响。经过流变仪可给出半固体制剂黏度温度虚线，猜测半固体制剂在不一样的温度下贮存的安稳性。
屈从应力可经过应力-应变曲线测得，代表样品活动需求的最小剪切力。屈从应力反响制剂内部微观结构及微粒间相互作用。屈从力越大，其涣散相集合或沉降的阻力越大，速度越慢，越有利于系统安稳，是评价半固体制剂系统物理学安稳性的重要参数。但屈从应力过大也会导致药品挤出或倾倒困难，运用便利性下降。确认方针产品屈从应力，是半固体制剂处方工艺开发进程中需考虑的问题之一。
半固体制剂黏弹性特征阐明半固体兼具液体和固体的性质。一般来说，药物有效成分的含量、涣散状况、液滴粒径巨细与散布会对样品的弹性模量形成直接影响。了解不同工艺或配方对产品黏弹性模量的影响差异，就能为产品质控或配方研制供给方向。
蠕变康复的测验原理为施加固定的剪切力继续一段时刻，使样品发生形变；之后撤去剪切力，样品因为弹性的存在，形变会有某些特定的程度的康复；而黏性的存在又使形变不能彻底康复。施加的力一般需在线性黏弹区内，蠕变时刻要使样品到达稳态。
触变性是一种可逆的溶胶现象，都会存在于高分子悬浮液中，代表流体粘度对时刻的依赖性。流变仪可测定半固体制剂的触变环，触变环面积越大，阐明制剂需求更久的时刻回复初始黏度及微观结构，从而标明制剂内部结构更细碎也更易碎，为制剂的处方工艺挑选指明方向。回来搜狐，检查更加多